国产创新药联合突围再下一城。

君实生物（1877.HK，688180.SH）公告称，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）联合荣昌生物（9995.HK，688331.SH）自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请于近日获得国家药监局（NMPA）批准，成为首个获批上市的国产“免疫+ADC”创新联合疗法。这也是特瑞普利单抗注射液在中国内地获批的第13项适应症。

君实生物发布公告

值得注意的是，本次新适应症能否快速进入医保，将直接影响其后续放量节奏。5月2日，君实生物证券部相关负责人在接受南都N视频记者记者采访时表示，公司会积极申报该新适应症进入医保，响应医保政策号召，提升创新药的可及性和可负担性。

中位OS达31.5个月 较传统化疗提升近一倍

尿路上皮癌是全球十大常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和死亡率呈逐年上升趋势。根据国家癌症中心最新数据，2022年我国尿路上皮癌新发病例数9.29万例，死亡超4万例，严重威胁着患者生命健康，存在巨大尚未被满足的临床需求。

2021 年，特瑞普利单抗注射液获批用于晚期尿路上皮癌的二线及以上治疗，是我国首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物。

而本次新适应症的获批主要基于RC48-C016研究（NCT05302284）的研究数据。RC48-C016是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估中国原创创新联合疗法——特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性UC患者中的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。

2025年10月，RC48-C016的研究成果荣登《新英格兰医学杂志》，并同步在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛进行口头报告。

数据显示，主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）达到“双终点阳性结果”。与传统化疗相比，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达晚期UC的中位PFS实现翻番（13.1个月 vs. 6.5个月，风险比HR=0.36，95%CI：0.28-0.46；p<0.0001），中位OS获得显著延长（31.5个月 vs. 16.9个月，HR=0.54，95%CI：0.41-0.73；p<0.0001），客观缓解率（ORR）大幅提升（76.1% vs. 50.2%），中位疗效持续时间延长数倍（14.6个月 vs. 5.6个月）。联合治疗组对比传统化疗大幅改善安全性。

郭军教授表示，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达晚期UC，可将患者中位OS显著延长至31.5个月，较传统化疗16.9个月提升近一倍，“实现了生存获益的跨越式突破。”周爱萍教授进一步指出，特瑞普利单抗与维迪西妥单抗联合疗法的成功之处在于精准覆盖了更广泛的获益人群。研究证实，无论患者HER2表达水平（1+至3+）、顺铂耐受状态或肿瘤部位（上/下尿路），均能观察到一致的显著生存获益，客观缓解率高达76.1%。

两款本土创新原研药联合

值得关注的是，本次联合方案中的两款药物均为国产自研，拓益®是君实生物的核心PD-1单抗，也是首个获批上市的国产PD-1，维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的HER2 ADC（抗体偶联药物）。

据公告，特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的13项适应症已于中国内地获批。

2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有12项获批适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗。特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌治疗的3项适应症已在中国香港获批。

而对于荣昌生物而言，维迪西妥单抗此前已获批用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌，以及HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌等。此次联合方案顺利获批，有望进一步延长其产品生命周期并拓展联合用药的市场空间。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示，君实生物将持续深化肿瘤免疫（I-O）2.0布局，不断探索更优的联合治疗方案和创新靶点药物。

值得注意的是，“免疫+ADC”已成为多家头部券商在肿瘤治疗领域公认的主流方向。华福证券在研报中指出，免疫疗法与ADC具天然互补。2026年为IO联合ADC大年，认为这是中国biotech主导的研发方向，有望在部分癌种确立为新的一线标准疗法。

采写：南都N视频记者 伍月明