4月28日，广州国际生物岛，“合法合规、共建生态——广州开发区、黄埔区细胞与基因治疗产业对接活动”成功举办。

距离《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，简称“818号令”）（下称《条例》）正式施行还有三天。

包括政府代表、专家学者、医院院长、企业负责人、投资人在内的200余人齐聚一堂，谈的是同一件事：政策窗口来了，怎么接住？

细胞与基因治疗新赛道开启，黄埔厚积薄发，早已锁定领跑的身位，蓄满冲刺的能量。全区聚集细胞与基因治疗相关企业154家，生物医药企业超4800家，2025年生物医药与健康产业营收突破1800亿元。《条例》的到来，给了这座城区一次从“规模大区”向“质量强区”跨越的制度性机遇。

黄埔区政府党组成员、副区长何宇鸿在活动上表示：“我们有信心和决心与大家一起充分发挥政策红利，在细胞与基因治疗赛道上跑出产业加速度。”

黄埔区细胞与基因治疗产业对接活动现场。 本文图片均为 李剑锋 摄

从一场对接会，看产业要素如何集结

这场对接活动，广州开发区、黄埔区持续发布了多个重头消息。

当天下午，黄埔区卫生健康局局长林东勇率先公布了广州开发区首批生物医学新技术临床研究重点培育项目名单。

4月以来，黄埔区卫生健康局面向全区征集了34个项目，经专家线下评审和线上答疑，最终遴选出10个项目，涵盖TCR-T细胞疗法、TILs肿瘤免疫疗法、DC疫苗治疗、干细胞疗法、活菌生物药等多个前沿方向。

入选项目各有看点。香雪生命科学的AFP阳性实体瘤T细胞过继免疫治疗技术，基于高亲和力T细胞受体的T细胞过继免疫治疗技术，“可有效、精准地治疗肝癌、胃癌等多种AFP阳性的实体瘤”；广州蓝鲸生物的疟原虫免疫生态疗法，源于其首席科学家陈小平40年前发现的流行病学规律——“哪里疟疾多，哪里肿瘤死亡率就低”，此后经过20年动物模型研究、131例临床治疗观察，逐步显现疗效信号。

据悉，该局3月底开始谋划项目征集，4月7日挂网，之后按照国家卫生健康委4月19日公布的临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）相关要求，来评审和遴选重点培育项目，黄埔是真正做到了“想在前、干在前、走在前”。

“下一步，黄埔区卫生健康局将组织专家指导项目医院进一步完善资料，争取在《条例》生效后快速通过临床研究备案。”林东勇表示。

随后，黄埔区相关领导、广州市卫健委副主任李铁钢、中山大学附属第三医院院长戎利民、企业、科研院所、投资机构代表等共同启动黄埔细胞与基因治疗产业创新联合体。

黄埔细胞与基因治疗产业创新联合体启动仪式。

联合体由广州开发区管委会联合广州市卫健委、中山大学附属第三医院共同发起，成员覆盖政府单位、高校科研院所、医疗机构、投融资机构及企业，合计51家单位，共同构建了“医、教、研、产、投”五位一体的产业新生态。

“这对一些更具创新性产品的早期研发和应用，非常有帮助，让更多创新型产品能尽早进入临床，避免都挤在同一个赛道上。”广州赛隽生物科技有限公司总经理颜孙兴在活动现场说道。

“我们就是借了成立黄埔细胞与基因治疗产业创新联合体的东风，与钟南山院士团队合作实现第二次合作。”陈小平介绍。

当天的对接活动上，还完成了多场投资与合作签约。广州生物医药与健康产业投资有限公司、广开基金集团、广州高新区投资集团3家投资机构与12家生物科技企业完成临床研究项目投资意向签约。

细胞与基因治疗项目投资签约仪式。

与此同时，医企合作也取得成效，5家医院与4家企业达成合作意向；此外，黄埔区卫生健康局还成功与6家企业签订投资意向协议。

活动现场，百福生命科学研究董事长许晓松称：“黄埔区在生物医药新技术产业发展有基础，尤其是在去年‘818’《条例》公布以后，一系列动作效率非常高，同时，也是大湾区发展国际医疗的桥头堡。”

他表示，两年到两年半内，公司有望在黄埔拿到第一个非基因编辑产品线的临床批件。

黄埔为何能“跑在前面”

这场对接活动也是广州开发区、黄埔区多年积累的一次集中释放。

2006年，广州开发区获批为首批国家生物产业基地。20年后，黄埔区已进入全国生物医药园区第一梯队。

截至目前，黄埔已聚集生物医药企业超4800家，其中高新技术企业463家，上市企业21家，占广州市的72%。

2025年全区新获批临床试验批件113件，规上工业产值358亿元，连续5年新增新药临床批件超百件，连续5年全省第一；连续5年获批1类创新药上市，累计12个，占广东全省的44%。生物医药产业园区综合竞争力连续3年全国排名第6。

这是黄埔区细胞与基因治疗产业发展的基础，也是它接住政策红利的底气所在。

在黄埔，多家三甲医院可开展相关临床研究，包括中山大学肿瘤防治中心、中山三院、中山六院、广东省第二中医院、广医三院、广医五院等。这一资源密度，在国内生物医药园区中并不多见。

何宇鸿在28日活动现场提到，黄埔区已集聚7家三甲医院、4家研究型医院联盟成员，“就地就能匹配最优临床资源，转化成本大大降低。”

位于广州国际生物岛的广州实验室。

黄埔的科研平台同样密集。广州实验室由钟南山院士领衔，聚焦呼吸系统疾病；人类细胞谱系大科学研究设施将绘制人类生命过程中的细胞动态演化图谱，构建数字细胞AI大模型；人体蛋白质组导航国际大科学计划着力建设生命科学数据生产和智能计算体系；全国高校区域技术转移转化中心（粤港澳大湾区）生物医药分中心已在生物岛落地，重点布局“细胞基因”及“AI+制药”两大细分领域，征集入库项目851项，遴选出33个拟入驻项目，预计2026年下半年将有一批抗肿瘤、罕见病领域的创新疗法完成概念验证。

目前，黄埔区已有研发机构375家，并率先在2025年4月成立生物医药临床研究及转化院企联盟，汇聚10家三级以上医疗机构和44家生物医药企业。这种“医企绑定”的模式，缩短了科研到临床的距离。

企业侧的案例更直观。广东省子健创和生物医药有限公司运用AI精准配型实现“一患一供体”，突破传统菌群移植的疗效局限。“我们从传统药物研发迈向精准微生态治疗，”其研发负责人王胡海灵介绍，正得益于黄埔丰富的医疗数据库和研发环境，能够支撑这种跨学科探索。

在产业发展过程中，黄埔的营商环境优势也持续显现。黄埔成立了产业专班和一站式服务中心，为企业提供备案辅导、资源对接；同时，定期发布临床需求和项目清单，引导资本和企业流向关键环节。

如今，黄埔区内已有华南生物材料出入境平台、国家知识产权局专利局广东审协中心、新药申报服务中心和广州开发区生物新技术临床研究及转化应用一站式服务中心等多个公共服务平台，覆盖新药从研发到上市全流程。

李铁钢在28日活动致辞中披露了一组数据：国家卫健委此前备案的细胞基因治疗临床研究项目，全广东省共11家，其中10家都在广州，而广州之中，9家都在黄埔区。他说：“这也是广州开发区、黄埔区在生物医药产业高质量发展前期打下的基础。”

窗口期里的划线与提速

2026年5月1日，《条例》将正式施行。这是我国首部系统规范生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规，被业内普遍视为细胞与基因治疗从探索期走向规范发展的分水岭。

过去，这一领域长期处于灰色地带。技术快速演进，但临床路径不清晰，企业和医院普遍面临合规风险。新条例确立了“研究备案+转化审批”的制度框架，为临床研究和应用提供明确路径。其中，备案制解决的是“能不能做”的问题，审批制解决的是“做完了能不能收费”的问题。

特赛免疫（广州）科技有限公司创始人李亮平认为：“《条例》的实施，对那些有技术门槛、质量比较高的项目，起到了很大的促进作用。”他补充道，这种制度开放本身就是一种创新，“如果所有事情都走同一条路，很多技术是根本无法生存和发展的。”

为接住这波政策红利，黄埔已先后打出几套动作。

早在2025年7月，广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展若干措施（简称“生物医药3.0”政策）即正式出台，建立全链条扶持体系，包括加速科技创新突破、加快药械成果转化、优化临床服务配套、鼓励产品推广应用、加强产业生态培育、强化人才资源支撑等六大方面。

如加强临床试验资源供给，提高临床试验伦理审查效率，鼓励临床试验机构开展研究者发起的临床研究项目（IIT）；鼓励各类保险机构依法依规提供国内临床试验责任险；对创新药入院给予激励。这些“真金白银”的支持，直接降低企业试错成本。

2026年2月，广东省干（体）细胞临床研究质量控制中心发布全国首个落实《条例》的地方实操文件——《广东省生物医学新技术（干／体细胞领域）临床研究备案工作指南（试行）》，为企业和医院提供具体操作规范。

广州开发区生物医学新技术临床研究及转化应用一站式服务中心。

在做好制度配套的同时，黄埔区也不断完善服务体系。4月10日，广州开发区成立生物医学新技术临床研究及转化应用一站式服务中心，提供从备案到伦理审查的全流程支持，是广东省首家由卫生行政部门主导设立的该类服务平台。此前，黄埔区还成立了细胞和基因治疗产业促进专班，为产业提供常态化支持。

与此同时，黄埔区也不断开展资源对接。除了常态化遴选临床研究和技术转化培育项目之外；还依托细胞和基因治疗产业创新联合体、一站式服务中心、细胞产业协会，常态化开展医院、企业和投资机构需求对接，推动细胞和基因治疗技术和产品转化应用，主动承接2026中国卫生健康科技发展大会。

而细胞与基因治疗产业创新联合体的启动，把分散的资源组织起来，是黄埔生态构建的第一步。未来还将与广州市卫健委联动，推动行业实现伦理互认、数据共享，加快多中心临床研究推进。

李铁钢则在活动现场表示，广州不仅要跑得快，还要跑得安全。“我们抓的是安全规范，并不是往死里抓，是根据国家制度要求，让大家放心地往前跑，我们做好制度上的保障和行业的监管。”

“接下来，我们还将持续强化服务支撑，聚力打造创新生态，积极推动成果落地。”何宇鸿在现场介绍。

《条例》还有几天落地，黄埔已集结在第一方阵。

澎湃新闻记者 黄剑