在今年国产创新药不断刷新纪录的海外大单中，ADC（抗体药物偶联物）与小核酸药物成为出海主力军。它们如何再造“年中无休”、绿色高效的智能制造流程？

全球首台适用于ADC与核苷酸亚磷酰胺单体合成的药物智造系统，日前在上海张江发布。这一超限生物制造的创新成果有望推动医药产业向连续化、微型化、智能化全面升级，重塑药物研发与生产的整体范式，标志着我国在生物医药核心工艺装备领域实现自主可控，为中国创新药产业高质量发展注入“升维进化”的新动能。

新发布的药物制造系统（资料照片）

当前，生物制造等未来产业正蓄势发力，直接关系国家高新技术领域的发展与突破。2025年1至8月，全球前二十大跨国药企引进中国创新药资产总额已达394亿美元，占全球交易总额的37.4%，中国成为这些最强跨国制药公司的第二大项目来源地。2025年前三季度，中国医药企业对外授权（License-out）总金额逾1000亿美元，国产创新药跨境商务拓展（BD）交易持续活跃，数量和金额屡创新高，其中ADC与小核酸药物成为主力品种。

据悉，这一药物智造系统直击药物研发中的“中试放大”瓶颈，将传统生产模式升级为连续、智能、精准的“桌面式”制造。其中，ADC药物智造系统的核心突破，在于将传统在反应釜中分步进行的还原和偶联工艺，分别集成于2块定制化的药物智造芯片中，并通过直接串联实现全连续合成。系统支持对药物抗体比、游离毒素、聚合体等关键质量属性的在线监测与精准控制，大幅度降低批间差异，将传统需要数周完成的工艺开发与优化周期缩短至数天。

另一方面，核苷酸单体药物智造系统攻克了传统磷酰化工艺对剧毒催化剂与无水无氧苛刻条件的依赖，采用无催化剂、无碱参与的绿色反应路径，从源头上杜绝三废处理难题，实现了单体的全天候连续合成，解决了传统工艺因批次生产导致的质量波动问题。

作为创新药源头的超限智造装备，全系统由华东师范大学联合睿智医药科技股份有限公司研发成功，实现了ADC与核酸药物关键合成装备的自主创新，为提升我国生物医药产业链、供应链韧性和安全水平提供了有力保障。华东师范大学校长、中国工程院院士钱旭红认为，此项创新及其落地在相关领域具有重大意义，为保障我国生物医药产业链安全提供了关键技术支撑，更重塑了药物研发新范式。

华东师大药学院院长李洪林表示：“作为学院‘药物智造’方向的特色成果，我们攻克了芯片制造、稳定性、多相流体控制等关键技术难题，系统核心元器件国产化率超过95%，综合成本较进口方案降低50%以上。”睿智医药董事长兼CEO胡瑞连表示：“此次发布在ADC及小核酸领域构建了从分子发现到工艺智造的闭环能力，成为持续致力于打造‘产学研用融’生态平台，持续一体化、全链条赋能创新药研发的范例。”

原标题：《创新药出海主力军有了全球首台智造系统，实现连续、智能、精准“桌面式”制造》

受访高校

作者：解放日报 徐瑞哲