作者｜首条财经 大鹏

IPO是一场实力大阅兵，价值亮点与漏洞短板会一并放大。

7月30日，冲港上市阵营再添新兵，丹诺医药正式递交上市申请，中信证券和农银国际担任联席保荐人。

目前，公司已建立起一条包含七项创新资产的研发管线，涵盖多个具有潜力的治疗领域。

然创新药研发长周期、重投入，丹诺医药正被持续亏损、高企负债、商业化不确定性、关联交易依赖等多重隐忧笼罩。

面对一个个拦路虎考题，丹诺医药能否成功杀出，将如何释疑、好过关么？

累亏3.7亿元核心产品研发开支下滑

此次IPO，丹诺医药计划约75.5%募资拟用于核心产品的研究、开发、注册备案及商业化；约7.3%拟用于研发其他候选产品；约7.2%用于建设自有工厂；10%用作营运资金及其他一般公司用途。

做大做强之心可见一斑，然当下业绩正处于入不敷出的尴尬阶段。旗下核心产品虽临近商业化，可尚未有产品销售收入。

另一厢，研发等关键投入不能停，继而净利亏损成了常态：20232024年以及2025年一季度，分别亏损1.92亿元、1.46亿元、0.38亿元，累计亏额达3.76亿元。招股书坦言公司并无盈利，且自成立以来已产生重大净亏损、预计在可预见未来继续产生净亏损。

2023年、2024年及2025年前3月，丹诺医药的除所得税净亏损分别约1.92亿元、1.46亿元及3800万元。人员构成方面，公司共有51名雇员，其中研究与开发员工38人，占比74.5%；一般及行政员工13人，占比25.5%。

科技部国家科技专家库专家周迪表示，创新药企高研发、高亏损是行业特性决定的普遍现象。这种模式对IPO具备两面性影响，一是新药研发周期长（通常10年以上）、投入大（单药研发成本超10亿美元）、成功率低，企业在产品上市前缺乏收入来源，必然依赖融资支撑研发，导致持续亏损。

同时，资本市场对创新药企的估值逻辑更侧重‘管线价值’（如核心产品的临床进度、市场潜力、技术壁垒），而非短期盈利。只要企业能证明研发管线的科学性（如临床数据优异）、商业化潜力（如适应症市场规模大）、资金使用效率（研发投入聚焦核心产品），亏损本身并非IPO的绝对障碍。

不过，若亏损规模持续扩大且缺乏明确的商业化节点，如核心产品上市时间不确定，可能引发监管对持续经营能力的关注。而研发投入占比超80%需结合管线进度判断若核心产品已进后期临床，高投入具有合理性；若仍处早期且管线分散，则可能被质疑资源浪费。

据招股书，丹诺医药已完成7轮股权融资，主要投资方包括Cumbre、原点创投、宁波实体、中山实体等。截至2025年7月，丹诺医药完成了总对价金额3.02亿元的E轮融资，公司投后估值达20.13亿元。

然而招股书指出，未来管线推进仍需依赖外部资本持续输血。财务数据显示，公司负债净额不断攀升。2023年末、2024年末及2025年一季度末，分别录得负债净额7.59亿元、8.98亿元及9.32亿元。而截至2025年3月末，现金及现金等价物仅1.46亿元。即便7月收到与E轮融资相关的出资约1.05亿元，流动性压力仍肉眼可见。

丹诺医药表示，对药品开发的投资具有高度投机性，因为其需大量前期开支，并面临着候选药物可能无法证明疗效及安全性从而无法取得监管或上市批准或具有商业可行性的重大风险。公司主要通过股权融资及债务融资为运营提供资金。

行业分析师王彦博指出，尽管已完成多轮融资，但在高额研发投入下、核心产品尚未商业化前，丹诺医药对资金的需求极为迫切。若无法有效筹集资金，公司可能面临资金链断裂风险，进而影响研发进度和业务发展。因此，IPO成败对于丹诺医药重要性不言而喻。

不算多夸言。报告期内，丹诺医药核心产品的研发开支出现下滑。20232024年以及2025年一季度，公司归属于公司核心产品的研发开支金额分别为9830万元、5730万元及860万元，分别占研发开支总额的90.7%、82%及65.3%。

商业化挑战知多少

客观而言，注重研发也确实为丹诺医药打开了希望之门。

公开资料显示，公司成立于2013年，是一家专注细菌感染与代谢相关疾病领域新药研发的企业，目标适应证包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等常见和重大疾病。

冲刺上市的关键节点，公司手握的三款核心产品引人瞩目。首先，明星产品利福特尼唑（TNP-2198），是全球首个且唯一治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物。

目前，利福特尼唑已完成与传统疗法的中国Ⅲ期临床对比实验，并计划2025年8月底前向国家药监局提交新药上市申请，预计2026年底披露审批结果。

丹诺医药表示，若获得批准，利福特尼唑将成为为全球首个获批销售的针对幽门螺杆菌的新分子实体药物。同时，因美国FDA授予了快速通道和QIDP认定，通过中国药监局批准后将加速美国及全球市场上市审批流程。

其他两款核心药品目前则处临床阶段。其中，利福喹酮（TNP-2092）注射剂瞄准植入体相关细菌感染领域，开创了三靶点抗菌机制，抑制RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ。

丹诺医药表示，利福喹酮注射剂已获国家药品监督管理局和FDA的IND许可，用于治疗人工关节感染（PJI）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI），已在中国和美国完成六项临床试验，包括两项I期临床试验、三项临床药理学试验及一项Ⅱ期临床试验。

第三款核心产品TNP-2092口服制剂，是全球首个治疗肠道菌群代谢相关疾病的多靶点抗菌候选药物，已在中国完成TNP-2092胶囊的四项I期及Ⅱ期临床试验，并有概念验证临床数据验证其对肝性脑病治疗的疗效及安全性。临床数据显示，基于非头对头对照研究，TNP-2092 口服制剂在降低血氨方面的效果优于利福昔明。

行业分析师孙业文表示，核心产品成功上市，理论上是创新药企扭亏的重要里程碑，不过还需满足两条件：市场空间足够大、研发投入节奏可控。风险在于，商业化时可能面临医保谈判降价、竞品竞争（如同类药物上市）、销售渠道铺设不及预期等问题，继而收入不及预期难扭亏。

不算多苛求，毕竟眼下丹诺医药尚无商业化产品和营收，商业化进程中面临多重风险。如NDA审批环节，尽管TNP-2198被纳入优先审评通道，但国家药品监督管理局对新型抗菌药的审批标准日趋严格，这或为商业化进程带来一定不确定性。

据金融界，2024年同类药物奥马环素因耐药性数据不足遭延期审查，警示临床优势需经多重验证。公司披露的89.9%根除率源于符合方案集（PP）分析，而在全分析集（FAS）中疗效优势收窄，可能影响监管机构对药物真实效力的评估。

丹诺医药招股书也坦承，公司业务及财务前景很大程度上取决于临床阶段及临床前阶段候选药物的成功。若无法成功完成临床开发、获得监管批准并实现商业化，或公司在进行上述任何事项时遭遇重大延误，业务将受到重大损害。此外，临床药物开发过程漫长且结果不确定，公司可能会在执行临床试验和将候选药物商业化过程中遇到意料之外的困难。

棘手问题不止如此。

招股书披露，为应对未来商业化布局，丹诺医药正在建立自有生产基地，预计2028年投入运营。但生产基地建设周期与产品上市窗口期的错配，可能进一步加剧短期成本压力。

据，丹诺医药目前管线产品依赖CDMO（合同开发与生产组织）生产。这种生产外包模式虽是轻资产运营，却容易引发质量担忧。目前TNP-2198的制剂生产委托给两家CDMO企业，其中原料药供应商曾于2023年收到FDA警告信。

招股书坦言，若主要CDMO出现生产中断，可能导致药品上市延迟6-9个月。尽管公司计划自建产能，但生产基地从建设到通过GMP认证至少42个月，期间仍需依赖第三方生产。

商业化落地方面，丹诺医药表示，未来将实施最大化候选药物价值的商业化战略，建立一支规模小但能力强，具有医学和科学背景的商业化团队，并计划与有关方面积极协商，以促成产品纳入国家医保目录，提高市场渗透率。

信心可嘉、愿景诱人，相应挑战也不能忽视。以进展最快的利福特尼唑为例，2024年11月，公司与远大生命科学集团就该药在中国内地及港澳地区的独家商业化达成协议：后者全资子公司为独家推广服务商，并向丹诺支付首付款、商业化里程碑付款及销售里程碑付款，总额最高可达7.75亿元，其中首期里程碑款2500万元已支付。

不过，协议关键条款明确规定：若丹诺未能于2026年12月31日前获得利福特尼唑首个适应症的中国上市许可，远大有权单方面终止协议并要求退还已收款；若该药未能纳入2026年版国家医保目录，远大则有权要求重新谈判核心商业条款（如分成比例等）。若市场准入进度滞后，按照协议条款，丹诺医药需支付最高 1.8 亿元的市场准入里程碑补偿金。

眼人都能看出，这笔潜在收益依赖第三方，伴随不可控风险。 一旦市场准入进度滞后或医保落选，不仅直接影响丹诺获得后续高额付款的能力，补偿金还可能对其现金流造成额外压力。

过半采购依赖背后药明康德身兼股东、大供应商

股权结构方面，药明康德参透了B轮融资，一举成为丹诺医药海外公司第二大股东。截至上市前，药明康德持股降至第四位，持股比仍达6.55%。

深入一度看，药明康德角色不止于此，其已进入到丹诺医药供应商体系中。招股书显示，2023年至2025年一季度，丹诺医药向前五大供应商的采购额占比分别为49.5%、80.8%、81.2%，供应商集中度显著提升。

其中，供应商B在2023年和2024年为公司第二大供应商，采购额分别占总采购额的16.0%、19.6%，2025年一季度，供应商B跃升为第一大供应商，采购额占比攀升至53.5%。

招股书披露，这是一家总部位于中国上海的公司，在上交所和港交所上市，提供CDMO服务，且该供应商为公司关联方。据华夏时报分析，该供应商为药明康德。2023至2025年一季度，丹诺医药向其旗下企业间的关联交易额为1345.6万元、799.3万元、265.1万元。

股东+第一大供应商的双重身份，使得丹诺医药的独立性、关联交易公允性、业绩成色等受到市场审视。

行业分析师王彦博表示，深绑药明康德是一把双刃剑。好处是效率高、成本可控；坏处是过半采购额集中在一方，易触发监管层对公司独立性、定价公允性的问询。除了有无利益输送质疑，可替代性是重中之重。从合格可替代供应商、披露历次比价记录，到说明技术转移可行性，如何把依赖解释成战略合作是关键。不然，需警惕药明康德战略调整或提价，公司业绩随之波动、继而估值缩水。

据科创板日报，丹诺医药刚成立不久就迎来首笔投资美国Cumbre公司以其若干专利、商业协议入股，一举成为最大股东，持股比超越创始人及一众公司高管。据招股书，Cumbre所提供的专利成为公司后续发展关键。

截至最后实际可行日期，Cumbre实体为丹诺医药的单一最大股东集团，可行使公司合共约18.82%投票权。各Cumbre实体最终由MortonH Meyerson及其家庭成员所有及控制。

不过，自创立以来，丹诺医药始终由创始人、董事会主席、执行董事、首席执行官兼总经理马振坤管理。截至最后实际可行日期，马振坤连同员工持股计划平台控制公司约13.61%的投票权。

值得一提的是，Cumbre是马振坤前东家。2001年12月至2004年8月，其曾担任Cumbre Inc.的医学化学总监。据招股书，Cumbre Inc.解散后，将所有财产分配予Cumbre IP Ventures, L.P.。Cumbre IP Ventures, L.P.又称Cumbre。

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市场前景广阔

贵在做个好矿工

当然，除了种种痛点槽点，丹诺医药也有自己的长坡厚雪：

众所周知，抗生素的发明是人类医学一大创举，然经过数十年传统抗生素的广泛使用，细菌耐药性已成严峻趋势。

作为胃癌、胃炎等疾病重要诱因，根据沙利文数据，2024年中国和全球幽门螺杆菌感染人数分别为6.2亿和40.8亿。预计2030年将达到42.8亿人。2024年，全球抗菌药物市场规模约455亿美元，至2029年预计将增至603亿美元。

目前，幽门螺旋杆菌、大肠杆菌等常见细菌感染的治疗方案中，传统抗菌药物耐药性不断上升。例如，中国地区甲硝唑耐药率达60%至90%，左氧氟沙星耐药率为20%至50%。为提高治疗效果，治疗方案中往往采取多种抗生素共同用药。市场对创新方案可谓千呼万唤。

手握全球首个且唯一幽门螺旋杆菌治疗候选药，丹诺医药好似身处一座巨大金矿，一旦产品成功商业化，业绩反转也是分分钟的事情。

据招股书，核心产品利福特尼唑（TNP-2198）是自1982年发现幽门螺杆菌以来，全球首个且截至最后实际可行日期唯一治疗该细菌感染的新分子实体候选药物。尤其在针对幽门螺旋杆菌治疗上，利福特尼唑通过多靶点协同作用机制，相较当前通用的多重用药策略，其在疗效、安全性、临床应用和患者潜在依从性方面具有显著优势。

如上所言，本次公司上市融资中，约75.5%募资将用于核心产品的研究、开发、注册备案及商业化；约7.3%将用于研发其他候选产品。

换言之，丹诺医药饱有战略定力、持续强化研发底色将是发展主题。未来若能产品效能说话、商业化出众，价值潜力不容小觑。

不过，市场瞬息万变、竞品研发竞赛如火如荼。从研发驱动到商业化落地，往往有一道鸿沟待越。直到最终验证成功那一刻，才算真正稳住底盘。相比星辰大海，如何熬过眼下至暗，化解一个个拦路虎，考验企业大智慧。

丹诺医药，还有多少功课待补呢？