上市公司公告截图

蓝鲸新闻9月23日讯（记者 屠俊）2026年9月22日午间，科创板上市公司圣诺生物（688117.SH）发布《关于子公司被FDA纳入66-40名单说明的公告》，据该公司披露，其全资子公司成都圣诺生物制药有限公司已于2026年9月19日被列入第 66-40 号进口禁令名单；但公司除已收到上述FDA签发的 Form FDA 483外，尚未收到美国 FDA 作出的官方行动指示（OAI，Official Action Indicated）结论，亦尚未收到 FDA 警告信（Warning Letter）。

根据公告，FDA检查组于2026 年 8 月27日依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第 704(b) 条向其签发了 Form FDA 483观察表（以下简称483）载明 8 项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力、以及质量体系治理等层面存在的观察项。

有业内人士指出，这意味着FDA检查人员认为该工厂在药品生产质量管理的多个核心环节存在系统性问题，而非孤立的操作失误。

圣诺生物已经启动了整改程序。公告显示，公司已于 2026 年 9 月 17 日，以电子邮件方式向美国 FDA 药品评价与研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）提交了对上述 483 的初始回复（Initial Response）及相关整改措施。

然而，整改回复提交仅两天后，更严厉的措施便已落地。公司公告援引FDA官网查询，圣诺制药于2026年9月19日被正式列入第66-40号进口禁令名单。

第66-40号进口禁令的全称是对来自不符合药品GMP企业的药品实施不经实物检验即扣留（Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs）。其核心逻辑在于：FDA一旦判定某工厂的整体cGMP合规体系不可靠，便推定其出厂的全部产品存在风险，无需再对具体批次进行抽样化验。

这一机制的法律效果极为严厉。被列入名单的企业，其相关产品在进入美国海关时会被直接扣留，企业甚至不会收到事先通知，往往要等到货物被海关拦截才知道合规风险已经降临。对于圣诺制药而言，这意味着其对美出口的多肽原料药，包括司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1类热门品种，在禁令解除前将无法进入美国市场。更值得注意的是，进口禁令的发布并不以警告信或OAI结论为前置条件。

天牧创投生态发起人、泰和泰（上海）律师事务所高级合伙人桂辛律师向蓝鲸新闻表示，66-40 进口警示生效后，涉事工厂产品到美国口岸可不经检验直接扣留；该警示不会自动到期，解除难度较大，企业要完成系统性整改，通常还要通过 FDA 现场复查，FDA 确认质量体系稳定可靠，才会移出名单。整改、提交材料、等待复核查验整个周期通常较长，属于系统性合规工程，不是简单修改几份文件就能完成。

公开信息显示，成都圣诺制药是圣诺生物的老厂区，也是公司最早建立的生产基地。该厂区拥有14条多肽原料药生产线，年产能约1000千克，目前大部分产线处于满负荷运行状态。作为多肽药物核心生产基地，这里还具备量产冻干粉针、西林瓶注射液、预灌封注射液、卡式瓶注射液等多种剂型的能力，并为国内外药企提供多肽创新药CDMO服务。

根据公司公告数据，2025年全年，公司对美国实现销售收入约1.53亿元，占当期营业收入的20.19%。而到了2026年上半年，对美销售收入已飙升至1.67亿元，占比跃升至32.83%，半年收入已超过2025年全年，美国市场成为公司增长最快的收入来源。

面对禁令，圣诺生物在公告中作出了明确承诺：在解除FDA相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。此外其也承认，该事项未来可能会对公司经营业绩产生一定不利影响。

圣诺生物在公告中表示，公司已从技术手段、质量文化建设、加强内部监管和管理等方面推进整改，并积极与FDA沟通，提交整改进展情况，争取尽快解除警示。

受消息影响，9月22日午后股价急速跳水，收盘跌幅达18.61%，市值缩水至44.05亿元，创下近一年新低；今日（9月23日）圣诺生物股价继续下跌，截至记者发稿下跌1.2%。