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2026年5月21日，由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会主办的“他达拉非原料药及片剂标准化发展研讨会”暨《他达拉非原料药及片剂杂质检测与限量规范》团体标准启动会在北京经济技术开发区召开。

中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会副秘书长刘旭彤在致辞中指出，团体标准是国家标准化体系的重要组成部分，承担着填补行业空白、引领技术进步的基础性功能。当前，他达拉非原料药及片剂的临床需求与产业规模持续扩大，但在杂质分类检测、分级限量、全链条管控等关键环节，长期缺乏专项团体标准予以统一规范。启动该项标准的编制，旨在为行业提供一份“可量化、可执行、可追溯”的技术标尺，切实提升药品安全保障水平。

标准部主任李千钧代表编制组介绍了标准立项背景与编制过程。他介绍，该标准立足他达拉非原料药及片剂的全生命周期，从原料合成、制剂生产到成品储存等各环节，系统设定有关物质、无机杂质、残留溶剂、晶型等相关杂质的检测方法与限量要求。标准在技术路线上充分衔接我国药典相关通则以及ICH Q3C、ICH Q3D等国际指导原则，力求在科学性与可操作性之间取得平衡。

与会专家在研讨中普遍认为，目前行业内各企业的杂质内控标准参差不齐，部分关键杂质指标的控制水平差异显著，既给监管统一带来难度，也不利于产业链上下游的质量衔接。该项标准的制定，相当于为行业提供一个统一的“质量标准接口”，有望推动从原料药到制剂的全链条质量贯通。

据悉，本次启动会后，起草组将面向相关生产研发企业、科研院所和检验机构广泛征求意见，进一步完善标准草案，经专家技术审查后按程序报批发布。该标准发布后，将在国家市场监督管理总局主管的全国标准信息公共服务平台全文公开，接受全社会的监督与验证。