佰金生命科学控股有限公司日前发布公告，其间接全资附属公司北京佰金与扶摇元气生物科技正式签署策略合作框架协议，双方将聚焦临床细胞治疗领域展开深度协同，抢抓国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》落地后的行业新机遇。

作为我国首部专门规范生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规，818号令已于5月1日正式生效，标志着细胞治疗行业告别“概念先行、标准滞后”的粗放发展阶段，迈入法治化、规范化、高质量发展新时期。此次战略合作，正是新规之下头部企业主动拥抱监管、加速产业升级的标志性动作。

研发和临床转化双轮驱动

根据合作协议，双方将形成清晰分工、高效协同的合作模式：北京佰金主导合作产品的研发、生产、质控与全球供应链保障，搭建统一合规标准体系，依托港股上市平台的合规优势，统筹全链条核心资源；扶摇元气凭借源自国内顶尖科研机构的独家授权专利、资深专家团队与成熟运营能力，打通了技术从实验室到临床落地的转化闭环，且具备临床细胞药物研究备案实操经验。

佰金生命科学起步于国家级产学研平台，已构建覆盖细胞培养、冻干工艺、生物材料及临床前研究的多层次技术平台；扶摇元气则聚焦技术转化与临床落地，双方强强联合，可有效补齐产业链关键环节，为合规化运营筑牢根基。

行业洗牌与合规红利并存

818号令首次从行政法规层面，明确生物医学新技术从临床研究到转化应用的完整合规路径，带来三大核心变革：临床研究机构限定为三级甲等医疗机构，需通过学术、伦理双重审查并完成国家备案，彻底封堵非正规机构违规空间；企业与医疗机构从“松散挂靠”转向“深度绑定”，医院提供临床资源，企业输出技术与资金，形成协同转化生态；行业从“合规套利”转向“技术比拼”，无核心技术、无备案资质的企业将逐步出清，优质头部企业迎来更大发展空间。

业内分析指出，818号令在强化监管的同时，打通了干细胞等技术研发—临床转化的合规通道，让具备真实临床价值的技术得以合法落地、获得政策与市场双重认可。

共筑细胞治疗产业新生态

当前，多数三甲医院自建GMP实验室面临高成本压力，与具备全链条合规资质的第三方专业平台合作，已成为科研成果临床转化的优选路径。

佰金生命科学与扶摇元气的合作，立足818号令全域落地的关键窗口期，整合生产研发、合规备案、市场运营三大核心能力，聚焦高壁垒临床细胞治疗赛道攻坚。此举不仅助力佰金生命科学完善细胞治疗全产业链布局、提升核心竞争力，更将为国内细胞生物科技产业规范化、长效化发展注入强劲动力。

佰金生命科学董事会表示，随着行业进入合规新阶段，缺乏技术验证与临床备案资格的主体将面临更大市场压力，而拥有技术积累、专利布局与临床研究能力的企业，更易实现从技术开发到产业化应用的跨越，此次合作也将为消费者提供更清晰的产品认证与选择标准，降低市场盲目试错风险。

随着双方合作稳步落地，合规化、技术化、产业化将成为细胞治疗行业发展主线，优质企业将在政策红利与市场需求双重驱动下，开启高质量发展新征程。

原标题：《“818号令”落地，佰金生命科学携手扶摇元气深耕临床细胞治疗合规赛道》

栏目编辑：叶薇

作者：新民晚报 杨玉红