让“人工智能+” 释放发展新动能

编者按

在2026年《政府工作报告》和“十五五”规划纲要屡次提及人工智能赋能千行百业之后，各行各业积极推动“人工智能+”犹如被按下加速键。从“人工智能+”积极赋能智能驾驶、低空经济、新一代信息通信等关联产业，到赋能药品监管推动社会治理手段更新，再到积极推动科技伦理规范治理，全社会对“人工智能+”高质量发展高度期待。本期数智导刊聚焦政策面如何推动“人工智能+”加速释放强劲发展新动能，敬请关注。

数智观察

图片来源/新华社

■中国经济时报记者 李海楠

以“人工智能+”为抓手，未来十年我国药品监管智能化宏伟蓝图业已绘就。

近日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），明确未来5到10年药监系统协同推进“人工智能+药品监管”建设的总体蓝图，推进人工智能与药品监管深度融合发展。

值得重点关注的是，《意见》深刻揭示出人工智能全方位赋能药品监管这一愿景的核心路径——唯有筑牢数据与应用的双重“基石”，方能支撑起智慧监管的宏伟“大厦”。

当人工智能成为药品安全的“数字哨兵”，基础支撑体系的坚实程度将直接关系监管效能的“天花板”高度。《意见》提出，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力迈上新台阶；到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。

为展现紧盯数据资源与应用场景深度融合的前瞻性布局，《意见》聚焦药品监管改革的重点任务，基于全国一体化药品智慧监管体系，以药品监管现代化为目标，提出下一阶段监管数智化的七大重点方向：构建人机协同智能审评审批体系、提升全链条智能化监管能力、推动风险监管体系数智升级、推进检查执法智能化规范化、提升协同监管效能、提升政务服务智能化水平、促进监管与产业数智化协同发展。

其中，在“人工智能+药品监管”基础支撑方面，《意见》结合人工智能技术发展新趋势和相关文件要求，提出了5项重点任务——推进药品监管高质量数据集建设、强化人工智能应用支撑体系、加强算力基础设施建设、筑牢安全防护体系、完善建设运行管理机制。

在人工智能时代，数据已成为驱动监管变革的核心生产要素。《意见》将“推进药品监管高质量数据集建设”列为五大基础任务之首，直指当前智慧监管面临的数据孤岛、标准不一、质量参差等痛点。药品监管涉及研发、生产、流通、使用全链条，每年产生海量结构化与非结构化数据，这些数据若仅停留在存储层面，无异于深埋地下的“石油”。只有建立统一的数据采集标准、清洗规范与共享机制，才能将原始数据转化为可供AI大训练的优质“燃料”。

而让优质“燃料”发挥功效，则需要找到适合的应用场景，即技术落地“引擎”。《意见》提出的七大重点方向，本质上是一套覆盖药品监管全场景的应用矩阵。比如在审评审批环节，AI辅助系统可通过学习历史审评案例，自动识别申报资料的合规性缺陷；在监督检查中，计算机视觉技术能实时分析生产现场的违规行为；在政务服务领域，智能问答机器人可提供7×24小时政策咨询服务。

这些应用场景的共同特点是以数据为“燃料”、以算法为“引擎”，重构传统监管流程。这也为算力、安全与机制的协同进化之于药品监管领域提出了更高要求。

对此，《意见》提出的算力基础设施、安全防护体系与建设运行机制，构成了人工智能应用的底层支撑架构。可以预见，随着AI大模型技术在药品监管领域的深入应用，算力需求将呈现指数级增长。

药品智慧监管行动计划实施以来，各级药品监管部门积极探索利用信息化手段提升药品监管能力，已初步构建了全国一体化药品智慧监管体系。当前，人工智能等新一代信息技术的快速发展与迭代演进，为智慧监管提供新手段、注入新动能，锚定新蓝图，“人工智能+药品监管”正在从概念探索迈入全面深化阶段。

当然，构建药品监管安全防护体系，必须未雨绸缪，善用人工智能科技赋能，主动应对双重挑战：既要防范数据泄露导致的隐私侵犯风险，又要抵御针对AI大模型的对抗攻击。

对于监管部门而言，则要破除体制机制障碍，以更开放的姿态拥抱技术创新，在数据与应用的“共振”中坚定贯彻智慧监管。《意见》也要求，各级药品监管部门“统筹衔接好相关规划，加大投入，推动人工智能在一线监管中的应用，以用促建、建用结合，真正发挥人工智能在监管中的实效”。

毕竟，守护亿万人民群众用药安全的最终防线，不仅要建立在坚实的技术基础之上，也少不了完备可靠的制度体系和兼顾数字思维、数字技能和数字素养的监管人员。

总 监 制丨王列军 车海刚

监 制丨陈 波 王 彧 杨玉洋

主 编丨毛晶慧 编 辑丨蒋 帅