格隆汇3月23日丨和黄医药(00013.HK)宣布在中国启动HMPL-760联合R-GemOx方案(利妥昔单抗/rituximab、吉西他滨/gemcitabine和奥沙利铂/oxaliplatin)用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的注册性III期临床试验。首名患者已于2026年3月20日接受首次给药治疗。

弥漫性大B细胞淋巴瘤是全球最常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，约占中国所有非霍奇金淋巴瘤病例的40%。据估计，2022年中国新增非霍奇金淋巴瘤病例约81,000例。布鲁顿酪氨酸激酶(“BTK”)被认为是治疗某些血液癌症已验证的药物靶点。HMPL-760是一种可长时间结合靶点的高效、选择性和可逆性的BTK(包括野生型和C481S突变型BTK)抑制剂。

该研究是一项随机、双盲、阳性对照的III期临床研究，旨在评估HMPL-760联合R-GemOx方案对比安慰剂联合RGemOx方案用于治疗既往接受过一线系统化疗、免疫治疗或免疫化疗联合治疗后复发或难治性且不适合移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学。研究的主要终点指标包括研究者评估的无进展生存期(“PFS”)和总生存期(“OS”)。次要终点指标包括独立审查委员会(“IRC”)评估的PFS 、IRC和研究者评估的客观缓解率(“ORR”)、完全缓解率(“CRR”)、缓解持续时间(DoR)、临床获益率(CBR)、到达疾病缓解的时间(TTR)、安全性和药代动力学特征。该注册性临床试验计划纳入约240名患者，主要研究者为上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长、上海血液学研究所所长赵维莅教授。